FDA 对易导致超级细菌感染的药品厂商发出违规警告

最近澳大利亚医务人员出现超级细菌爆发，这可能是一些医护电子设备生产商在一系列的测试、制造和统计数据当中不能达到承诺，澳大利亚的食品和本品总局在 8 同年 17 日公布了对这些美国公司发布的发信忠。

这些发信忠在 8 同年 12 日发送给各家美国公司，奥林巴斯联合行动美能达医护美国公司，静冈胶片控股美国公司的澳大利亚和外国各家厂房在健康检查当中注意到多处违规。违规的大都除此以外不能合适的清洁解析，灭菌和检测规程能够统计数据感染和其他缺陷。静冈和美能达在促销大肠镜方面也有不合规的举动。

「澳大利亚的食品本品总局将严肃对待这些违规举动并将继续对这些美国公司同步进行监控，以必需他们采取适当的纠偏措施，」该部门在一份声明当中称作，「不过，现有的资料表明，这些电子设备如果用于合适的患者，其受惠始终小于风险」。

大肠镜是一种可去除的柔软的电器，可以沿着患者的喉咙带入以诊断或用药胃肠道紊乱。在澳大利亚每年会完成 500000 唯这类手术。

澳大利亚的食品本品总局在 2009 年发信称作，这类器械可能会传播抗生素耐药性细菌，之后大肠镜被指与澳大利亚多家医务人员的超级细菌禽流感有关连性，其当中除此以外当年加州大学洛杉矶分校罗纳德里根医护当中心的禽流感，可能已致 179 唯感染。

澳大利亚的食品本品总局在今年初对所有三个美国公司的设施同步进行了审计。除了检测和统计数据违规举动，该部门还注意到，美能达和静冈美国公司的一个或多个电子设备不能获得相应的批复。

静冈宣称作其 ED-530XT 电子设备与 ED-450XT5 是比较相似的，后者已被 FDA 批复。如果两台电子设备之间的关联比较小，电器制造商不需要再继续发放独立的审批申请文件。但是，他们须要同步进行表述并以文档基本同步进行留有，以便澳大利亚 FDA 在任何时候想发送给他们不能申请的原因。

以静冈的器械为唯，澳大利亚的食品药品总局确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 之间有显著的关联，因此一个新的 510（k）申请是适当的，以证明该电子设备是必需安全和有效的，审定通过才是基本上能够合法上市的电子设备。

澳大利亚的食品本品总局正在审查美能达的未能提交 510（k）准许申请的理由，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 电子设备同步进行的新增。

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编辑： drugs001